SYNTHROID^MD (lévothyroxine sodique en comprimés, USP)² :

Indications et usage clinique :

• Hypothyroïdie : SYNTHROID^MD est indiqué en tant qu’hormonothérapie substitutive ou supplétive dans les cas d’hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), secondaire (hypophysaire) et tertiaire (hypothalamique), quelle qu’en soit la cause, chez les patientes de tous âges, quel que soit leur état (y compris la grossesse), à l’exception des cas d’hypothyroïdie transitoire durant la phase de rétablissement d’une thyroïdite subaiguë.
• Suppression de sécrétion de thyréostimuline (TSH) par l’hypophyse : SYNTHROID^MD est indiqué en association avec la chirurgie et un traitement par l’iode radioactif dans la prise en charge du carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde, bien différencié et TSH-dépendant.

Contre-indications :

• Patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non médicinaux, ou à un composant du contenant.
• Les patients atteints d’une thyrotoxicose subclinique ou manifeste non traitée, quelle qu’en soit la cause.
• Les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une myocardite aiguë ou une pancardite aiguë.
• Les patients atteints d’insuffisance surrénalienne non corrigée/non traitée, syndrome polyglandulaire auto-immun.
• Femmes enceintes traitées pour une hyperthyroïdie par des médicaments comme le méthimazole et le propylthiouracile. Le traitement d’association de l’hyperthyroïdie par la lévothyroxine et les agents antithyroïdiens n’est pas indiqué pendant la grossesse.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

• Traitement de l’obésité ou perte de poids : Les hormones thyroïdiennes, dont SYNTHROID^MD, qu’elles soient prises seules ou en association avec d’autres agents thérapeutiques, ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l’obésité, ni pour la perte de poids. Chez les patients euthyroïdiens, les doses situées dans l’éventail des besoins hormonaux quotidiens sont inefficaces pour la perte de poids. Des doses plus élevées peuvent causer des manifestations toxiques graves ou même potentiellement mortelles, surtout si elles sont administrées avec des amines sympathomimétiques comme celles qui sont employées pour leurs effets anorexigènes.
• Biodisponibilité : La biodisponibilité de la lévothyroxine peut varier dans une certaine mesure d’une marque de commerce à une autre. Une fois l’état du patient stabilisé avec une marque donnée de lévothyroxine sodique, il faut faire preuve de prudence si l’on décide de changer de marque. Si un changement vers un autre produit de lévothyroxine s’avère nécessaire, on doit assurer une surveillance clinique et biologique étroite pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre. Chez certains patients, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
• Différences entre les préparations : Il a été démontré que les différences entre les préparations de lévothyroxine, malgré une teneur identique en ingrédient actif, peuvent entraîner des différences d’absorption fractionnaire gastrointestinale. Ces différences n’apparaissent pas nécessairement au dosage plasmatique de la triiodothyronine (T3) et de la thyroxine (T4) totales. Il est donc recommandé de procéder à l’ajustement de la dose de la nouvelle préparation de lévothyroxine chez les patients qui passent d’une préparation de lévothyroxine à une autre, jusqu’à ce que la fonction thyroïdienne désirée soit atteinte. Pour obtenir un ajustement précis de la dose de lévothyroxine, il est préférable de recourir à une méthode de dosage ultrasensible de la TSH. On recommande aux patients de s’abstenir de prendre des suppléments de biotine pendant au moins 2 jours avant le prélèvement d’échantillons.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• La lévothyroxine possède un faible indice thérapeutique; il faut ajuster la dose avec soin pour éviter les conséquences d’une surdose ou d’une sous-dose.
• Convulsions.
• Employer avec prudence chez les patients présentant un trouble cardiovasculaire, notamment angine, coronaropathie et hypertension, et chez les personnes âgées.
• Surveiller la fonction thyroïdienne chez les patients qui prennent de l’orlistat en concomitance.
• Résorption osseuse accrue chez les femmes.
• Utilisation chez les patients présentant un goitre diffus non toxique ou une maladie thyroïdienne nodulaire.
• Carences en hormones hypothalamiques/hypophysaires.
• Coma myxœdémateux.
• Syndromes de malabsorption : l’absorption de thyroxine est réduite chez les patients atteints de syndromes de malabsorption. Il est conseillé de traiter la malabsorption pour assurer l’efficacité du traitement par la thyroxine par une dose régulière de thyroxine.
• Réponse à l’anticoagulothérapie augmentée par la T4.
• Syndrome polyglandulaire auto-immun : parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut survenir en association avec d’autres troubles auto-immuns comme l’insuffisance surrénale, l’anémie pernicieuse, et le diabète sucré insulinodépendant. L’emploi de SYNTHROID^MD chez les patients atteints en plus de diabète sucré, de diabète insipide ou d’insuffisance corticosurrénalienne peut aggraver les symptômes de ces maladies.
• Utilisation chez un patient exposé à un risque de troubles psychotiques.
• Traitement de la stérilité associée à l’hypothyroïdie chez l’homme ou la femme.
• Femmes enceintes ou qui allaitent, enfants et personnes âgées.
• Surveillance et épreuves de laboratoire.
• Des interactions médicamenteuses peuvent demander des ajustements de la dose ou une surveillance afin de maintenir la réponse thérapeutique.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines : faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule motorisé ou lors de l’opération d’une machine dangereuse.
• Interactions médicament-plante médicinale : le millepertuis peut accroître le métabolisme hépatique et causer une hypothyroïdie.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp pour davantage de renseignements sur les conditions d’utilisation cliniques, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant le 1 844 596-9526.